リノアンプＢＣ

７８箱

当該ロットの一部のキットにて陰性コントロール測定時に１６分以内に増幅が認められる可能性があることが判明しました。

製品の製造工程中において、酵素溶液中にキャリブレータの原料であるＣＫ１９　ｍＲＮＡが混入した可能性があります。
本件は、製造販売承認事項に逸脱しますので回収を実施致します。

当該製品は乳癌、大腸癌又は胃癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いるものです。
陰性コントロール測定時に１６分以内に増幅がおこる試薬では、陰性検体が陽性と判定される可能性があります。

ただし、不具合現象の発生頻度等から陰性検体が陽性と判定される頻度は極めて少ないものと考えています。

また、転移の判断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

平成２６年５月１６日

７．効能・効果又は用途等

摘出された乳癌、大腸癌又は胃癌所属リンパ節中のＣＫ１９　ｍＲＮＡの検出(乳癌、大腸癌又は胃癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いる)

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。