シスメックス株式会社

ナビゲーションをスキップして本文へ移動します。

検索メニュー

製品・サービス&サポート

製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2014年5月19日

リノアンプBCをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社販売の「リノアンプBC」において、陰性コントロール(NC)測定時に16分以内に増幅が認められる可能性があることが判明致しました。

つきましては、下記対象ロット製品を自主回収致しますのでご協力をお願い致します。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)

 
1.一般名および販売名
  一般的名称 : サイトケラチン19mRNAキット
  販売名 :

リノアンプBC

   


 

2.対象ロット、数量、出荷時期
  対象ロット : ZS3006
  数量 :

78箱

  出荷判定日: 平成25年12月27日
     
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030
  製造業者: シスメックス国際試薬株式会社 西神工場

4.回収理由
 

当該ロットの一部のキットにて陰性コントロール測定時に16分以内に増幅が認められる可能性があることが判明しました。

製品の製造工程中において、酵素溶液中にキャリブレータの原料であるCK19 mRNAが混入した可能性があります。
本件は、製造販売承認事項に逸脱しますので回収を実施致します。

 


5.危惧される具体的な健康被害
 

当該製品は乳癌、大腸癌又は胃癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いるものです。
陰性コントロール測定時に16分以内に増幅がおこる試薬では、陰性検体が陽性と判定される可能性があります。


ただし、不具合現象の発生頻度等から陰性検体が陽性と判定される頻度は極めて少ないものと考えています。


また、転移の判断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

   
6.回収開始年月日
 

平成26年5月16日

   

7.効能・効果又は用途等

 

摘出された乳癌、大腸癌又は胃癌所属リンパ節中のCK19 mRNAの検出(乳癌、大腸癌又は胃癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いる)


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。


以上
製品に関する重要なお知らせへ戻る