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2015年5月14日

ラップトップ型血液分析システム OPTI CCA TSをご使用のお客様へのお知らせ (自主改修終了)

お客様各位


 平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社のラップトップ型血液分析システム OPTI CCA TS におきまして、測定条件により総ヘモグロビン濃度(以下、tHbと記す)の測定結果が偽高値となる不具合が発生することが判明しましたので、下記のとおり自主改修を実施させていただきます。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、改修にご協力賜りますようお願い申し上げます。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)
 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 汎用血液ガス分析装置
  販売名 :

ラップトップ型血液分析システム OPTI CCA TS


 

2. 対象ロット、数量、出荷時期
  シリアル番号:
1162,1176,1350,1366,1577,1608,1673,3267,3268,3269,3270,3272,3274,3275,3276,3302,3332,
3333,3335,3336,3338,3340,3342,3343,3345,3354,3355,3357,3359,3360,3361,3362,3363,3364,
3366,3367,3368,3369,3370,3371,3372,3373,3374,3375,3376,3402,3403,3404,3405,3406,3407,
3408,3409,3413,3414,3415,3416,3418,3419,3420,3421,3424,3425,3428,3592,3593,3829,3830,
3831,3832,3833,3834,3835,3836,3837,3838,3839,3840,3841,3843,3844,3845,3846,3856,3857,
3858,4032,4033,4034,4035,4036,4037,4038,4039,4041,4042,4043,4044,4045,4046,4047,4048,
4049,4050,4051,4151,4186,4272,4273,4274,4275,4276,4277,4278,4279,4280,4281,4283,4284,
4285,4286,4287,4288,4289,4290,4293,4294,4295,4296,4297,4298,4299,4300,4301,4302,4303,
4304,4305,4306,4307,4308,4309,4310,4311,4312,4313,4314,4315,4316,4317,4318,4319,4320,
4321,4323,4324,4325,4326,4327,4328,4329,4330,4331,4391,4392,4393,4549,4553,4560,4567,
4670,4672,4673,4674,4679,4680,4688,4690,4696,4701,4703,4704,4705,4706,4707,4708,4750,
4751,4752,4753,4754,4755,4756,4757,4758,4759,4760,4761,4762,4763,4764,4765,4766,4767,
4768,4769,4816,4820,4821,4822,4823,4825,4826,4827,4828,4829,4830,4831,4832,4834,4835,
4836,4837,4838,4839,5092,5093,5094,5095,5096,5097,5098,5099,5100,5101,5102,5104,5105,
5106,5107,5108,5109,5110,5116,5134,5297,5298,5299,5300,5301,5302,5303,5304,5305,5306,
5307,5308,5311,5312,5313,5314,5316,5318,5319,5320,5321,5384,5389,5400,5401,5402,5403,
5404,5405,5408,5445,5446,5459,5460,5461,5462,5464,5465,5466,5492,5494,5581,5582,5583,
5584,5585,5586,5587,5588,5589,5590,5623,5624,5625,5626,5627,5628,5629,5630,5631,5632,
5746,5748,5749,5750,5751,5760,5761,5762,5763,5765,5766,5768,5769,5770,5771,5772,5773,
5774,5778,5779,5780,5782,5784,5785,5786,5787,5790,5791,5793,5794,5953,5960,5977,5982,
5985,5988,5989,5992,6000,6004,6005,6006,6008,6009,6011,6012,6013,6016,6017,6022,6032,
6036,6037,6038,6039,6040,6041,6043,6044,6064,6066,6165,6166,6167,6168,6169,6170,6171,
6190,6191,6192,6202,6203,6216,6224,6229,6230,6234,6236,6237,6238,6239,6240,6241,6242,
6243,6244,6245,6246,6247,6248,6249,6250,6251,6254,6255,6256,6257,6258,6259,6260,6278,
6279,6281,6282,6283,6284,6285,6286,6287,6288,6307,6308,6314,6315,6316,6317,6318,6319,
6320,6344,6357,6358,6362,6367,6368,6369,6370,6371,6372,6400,6412,6413,6414,6415,6416,
6417,6418,6421,6545,6546,6547,6564,6572,6583,6584,6585,6588,6589,6592,6593,6594,6597,
6599,6600,6619,6625,6626,6627,6629,6630,6632,6633,6680,6742,6760,6761,6763,6764,6765,
6768,6783,6787,6794,6796,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6827,6829,6830,6831,9040,9157,
9283,9361,9362,9363,9364,9365,9366,9367,9368,9369,9370,9371,9372,9373,9374,9375,9376,
9377,9378,9379,9380,9382,9383,9384,9385,9386,9387,9388,9389,9390,9391,9392,9393,9394,
9395,9396,9397,9398,9399,9400,9401,9402,9403,9404,9405,9406,9407,9408,9409,9410,9411,
 
対象台数 :

544台

 
出荷時期 :
平成17年12月5日~平成27年3月19日

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007

4.改修理由
  当該装置で測定したトータルヘモグロビン値(tHb)が、酸素飽和度(SO2)が80%以下の場合に、偽高値として報告される不具合が判明しております。具体的にはSO2が80%で、tHbが1g/dL 程度高い結果となります。装置の有効性に問題があるため、改修いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
 

極めて状態の悪い患者においても、酸素飽和度(SO2)が80%を下回ることは極めて希です。このような状態で血液ガス測定装置のトータルヘモグロビン値(tHb)の数値のみから輸血などの処置に対する判断をすることは考えにくいと考えます。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

   
6.改修開始年月日
 

平成27年 5月1日

   

7.効能・効果又は用途等

 

本装置は、全血、血清及び血漿中の2つ以上のガス又は電解質を複数の専用電極を用いて、同定及び定量する自動の装置である。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を改修いたします。

 

以上



 

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