シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2013年11月7日

リアスオート・PICをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜りに厚く御礼申し上げます。


さて、弊社販売の凝固検査用製品、販売名「リアスオート・PIC」、製品名「PICラテックス試薬-CR」において、反応系に関与する成分の含量が製造販売認証内容を下回っているロットを出荷した可能性が高いことが判明しました。 つきましては、下記ロットの製品を自主回収いたします。
お客様には、大変ご迷惑おかけ致しますことを心よりお詫び申し上げます。
今後とも、品質向上に努めてまいりますので、引き続き、弊社商品をご愛顧下さいます様、宜しくお願い申し上げます。
 

医薬品の回収概要
(クラスⅡ)


1.一般名および販売名
  一般的名称 : プラスミン-アルファ2-アンチプラスミン複合体キット
  販売名 :

リアスオート・PIC

   

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

(1) 対象製品  : PICラテックス試薬-CR(品番:18542)
  対象ロット   :           055
  数量    :  30箱
  出荷判定日 : 平成24年12月14日
     
  対象ロット   :        056
  数量    :  40箱
  出荷判定日 : 平成25年3月14日
     
  対象ロット   :        057
  数量    :  39箱
 

出荷判定日 :

平成25年6月10日
     
(2) 対象製品  : PICラテックス試薬-CR(品番:62070)
  対象ロット   :       056
  数量    :  30箱
  出荷判定日 : 平成25年3月14日
     
  対象ロット   :       057
  数量    :  45箱
  出荷判定日 : 平成25年6月10日
     
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030
     

4.回収理由
  当該製品において、反応系に関与する成分である「抗ヒトPICモノクロナール抗体(マウス)感作ラテックス」の含量が申請濃度を下回っているロットを出荷した可能性が高いことが判明しました。申請事項に逸脱する不良医薬品となりますので回収を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
  反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・特異性は正しくコントロールされているため、測定値への影響は無いと考えます。本製品による検査結果は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません
   
6.回収開始年月日
 

平成25年11月7日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血漿中のα2-プラスミンインヒビター・プラスミン複合体の測定


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。



 

以上 

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