シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2013年8月13日

データファイAPTTをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 

 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
  販売名 :

データファイAPTT

   

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

(1) 対象製品  : データファイAPTT(2mL×10本)
  対象ロット   :           547174
  数量    :  300箱
  出荷判定日 : 平成25年6月10日 
     
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030

4.回収理由
  市場から、「データファイAPTT」の外箱に、内容物として、別製品の「アクチンFSL」が包装されていた旨の苦情がありました。
製造出荷の状況を確認したところ、輸入元の製造所及び国内の製造所において、両製品が同時期に製造・出荷されたことから、両製品が混在した可能性があるため、両製品を自主回収いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
  バイアルラベルを見れば容易に異なる製品であることに気がつくものと思われます。気づかずに使用しても、日々の検査前にコントロール血漿等を測定して実施する精度管理にて発見できるので、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
   
6.回収開始年月日
 

平成25年8月9日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血漿中 活性化部分トロンボプラスチン時間の測定


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。







以上
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