シスメックス株式会社

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2013年5月27日

HISCL TPAb試薬をご使用のお客様へのお知らせ (他社製造販売業からの指示による自主回収終了)

お客様各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。


この度、弊社販売の「HISCL TPAb試薬」におきまして、国内製造販売元の株式会社日本凍結乾燥研究所より自主回収実施の依頼がありましたのでご案内申し上げます。


お客様には、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願いいたします。




医薬品の回収概要
(クラスⅢ)

 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : トレポネーマ抗体キット
  販売名 :

HISCL TPAb試薬

   


 

2.対象ロット、数量、出荷時期
  HISCL TPAb試薬 (100テスト)
 
対象ロット :
TB0026
 
数量    :

500箱

 
出荷時期  :
平成25年3月28日~平成25年5月16日

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : 株式会社日本凍結乾燥研究所
  所在地 : 東京都清瀬市松山3丁目1番5号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 13A2X00165

4.回収理由
  本品を使用している医療機関より、測定装置のエラーが発生したため当該品を確認したところ、R2試薬の容器ラベルについて別製品のラベルが貼付されているとの報告を受けました。
当該ロットについて調査確認した結果、別製品のR2試薬のラベルの一部が混入されて貼り間違えたことが判明したため、自主回収を行うことにしました。

5.危惧される具体的な健康被害
 

本品は、梅毒TP抗体の検出に用いられる体外診断用医薬品です。
ラベルを貼り間違えているR2試薬を測定装置にセットした場合、本品の他の構成試薬R1/R3試薬との製品名やLot No.が異なるので、ラベルにあるバーコードが認識されずにエラー発生となり、装置は作動されないものと考えられます。したがいまして、測定結果が得られることはありませんので、当該ロットによる健康被害の発生の可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

   
6.回収開始年月日
 

平成25年5月27日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血清又は血漿中の梅毒トレポネーマ・パリダム(TP)抗体の検出
(梅毒トレポネーマ・パリダム感染の診断の補助)


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関や代理店は、販売会社がすべて把握しており、納入先に文書にて情報を提供するとともに、適切に該当品を回収いたします。


9.担当者及び連絡先
  株式会社日本凍結乾燥研究所 清瀬工場 品質保証責任者 波多野 裕通
  東京都清瀬市松山3丁目1番5号
  電話 042-492-5329
  FAX 042-492-9392
  お問合せ先  企画業務部 小室 秀文
  電話 03-5800-5310
  FAX 03-5802-6730


以上
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