シスメックス株式会社

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責任ある製品・サービスの提供

品質・安全性の確保

品質・安全性に関する方針

シスメックスグループでは、「品質方針」「行動基準」および「シスメックスコーポレーション品質コンプライアンス方針」に基づき、国際的な法令、規格などを遵守するための体制を整備し、活動しています。

品質方針

私たちは、ヘルスケア分野でのグローバルな企業活動を通じて、
豊かな健康社会づくりに貢献します。

行動基準
  1. お客様のニーズを把握し、お客様の期待を超える製品やソリューションを提供します。
  2. 品質とは顧客満足であるという認識のもと、お客様の立場に立って行動します。
  3. お客様に安心していただくために、徹底した品質保証とあらゆる業務における質の向上に努めます。
  4. 独創的な新しい技術とナレッジによって、新たな価値を創り続けます。
  5. 使用される国または地域の法令、規格等を遵守し、安全な製品を提供します。
  6. 品質マネジメントシステムの有効性を維持するとともに継続的な改善を図ります。
  7. 品質方針から品質目標を設定し、目標達成に向けて計画的に取り組みます。

2007年5月改定

品質マネジメント

グローバルな品質マネジメントシステム

写真: グローバルRAQA会議でのセッショングローバルRAQA会議

品質マネジメントシステムについては、グループ会社のうち全ての生産拠点とほぼ全ての開発拠点で国際規格ISO 9001またはISO 13485に則ったマネジメントシステムを構築しています。グループ全65社中、ISO 9001は32社、ISO 13485は19社が品質マネジメント体制の強化を目的として認証を取得しています。これらのマネジメントシステムが確実に運用されていることを確認するために、主要なグループ会社の品質活動についてマネジメントレビューや品質監査を実施しています。

シスメックスグループ全体での品質情報の共有や、国内外グループ会社の品質関連部門の担当者が参加する「グローバルRAQA(レギュラトリーアフェアズ・クオリティアシュアランス)会議」を定期的に開催しています。

※ 医療機器産業向けの品質マネジメントシステム規格。

継続的な改善プログラム

製品品質を維持・向上するためのしくみを強化

臨床検査で用いられるシスメックスグループの製品は、人々の生命と健康を守る上で極めて重要な役割を果たしています。そのため、製品の設計・開発段階において、世界各国の安全規格を満たすことはもちろん、さまざまなしくみを構築して、製品品質の維持・向上を図っています。

製品の開発プロセスにおいては、市場に導入するまでに5つの「クオリティ・ゲート」を設けて品質を確認しています。また、シスメックスグループが販売する他社製品についても製造業者への監査や製品の検査を実施し、品質確保に努めています。このような取り組みに加えて、万一不具合などがあった際には、すぐにそれを把握し、対応できるような体制を整えています。

製造現場においては2016年度に、フローセルの部品製造工程にクリーンルームを導入し、作業環境のクリーン度が向上したことにより、品質歩留まりが向上しました。またサプライヤーの品質強化として、工程変更管理と工場監査の改善活動により、部品不適合率を前年度の半分以下に改善することができました。

さらにグローバル品質苦情処理システムによって、グローバルかつタイムリーに市場から品質情報を収集し、不具合情報を入手した際は、直ちに原因を究明し不具合品の市場流出を防止しています。このような不具合情報や是正処置・予防処置はグローバルに共有し、製品品質の維持・向上に役立てています。

従業員へのトレーニング

専門的な品質教育に注力

集合教育の様子

集合教育の様子

全従業員を対象とした品質方針教育に加えて、特定の部門・職種を対象とした専門的な品質教育を実施しています。また、世界190以上の国や地域で製品・サービスを展開している企業として、開発部門の技術者に各国の法規制の教育を実施し、法規則に則った製品開発を徹底しています。

2016年度には、米国における医療機器の品質確保や安全性確保のための要求事項が定められた品質システム規制に関連する教育や、医療機器UDI規制に関する研修を実施しました。さらに、小野工場において、GMP(Good Manufacturing Practice:適正製造基準)組織責任者に向けたワークショップ形式の品質教育を実施し、事例に基づいた意見交換を行うことでさらなる品質意識の向上を図りました。

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